近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公开信息发布,胡曼智造细胞因子测定试剂盒(流式荧光发光法)与自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法)荣获医疗器械注册证。
两项重磅产品均采用流式荧光发光法,扩充了胡曼智造流式荧光发光平台的检测菜单,增加了检测平台的拓展性。两项新产品注册证的取得,将进一步满足临床检测需求,为提升产品竞争力奠定了坚实基础。
细胞因子测定试剂盒
(流式荧光发光法)
自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒
(流式荧光发光法)
HumaPlex1200全自动流式荧光发光
免疫分析仪配套检测菜单
PART/1 抗核抗体谱IgG系列产品
包含ANA-15项、ANA-12项、ANA-9D项、ANA-9N项、ANA-ENA7项、ANA-SLE9项,用于自身免疫性疾病患者的早期筛查、活动度评估与预后监测。
PART/2 ANCA相关性血管炎检测产品
涵盖抗蛋白酶3抗体(PR3-ANCA)、抗髓过氧化物酶抗体(MPO-ANCA)、抗肾小球基底膜(GBM)抗体。临床上主要用于疑似抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎患者的辅助诊断。
PART/3 自身免疫性肝病抗体谱IgG检测产品
涵盖抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体、抗肝/肾微粒抗体1型(LKM-1);抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体、抗Sp100抗体、抗gp210抗体、抗平滑肌抗体(SMA)。临床上主要用于自身免疫性肝病(ALD)、不明原因的肝功异常、疑似自身免疫性肝病等疾病的辅助诊断。
PART/4 抗RA33抗体测定产品