匠心“智”造 再添新翼 | 胡曼智造自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒获医疗器械注册证

2024-06-12 15:54

近日，胡曼智造自身抗体检测产品再添一员，自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证。作为在体外诊断领域深耕多年的技术创新企业，此次获证，充分彰显胡曼智造强大的研发实力，对企业的产业化进程具有重要意义。

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自身免疫性肝病（autoimmune liver disease, ALD）是因体内免疫功能紊乱引起的一组特殊类型的慢性肝病，其特点是除肝脏病理改变外，患者血清中还存在多种自身抗体，以及血清γ球蛋白水平显著增高。同时，ALD患者常伴有其他自身免疫性疾病。

此次获证的自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）主要用于体外定性检测人血清中自身免疫性肝病抗体(IgG)，包括抗Ro-52抗体、抗着丝点（CENP-B）抗体、抗Sp100抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体、抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体、抗肝/肾微粒体抗体1型（LKM-1）、抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）、抗gp210抗体等。帮助临床进行病情判断、预后评估及风险预测。此外，该试剂盒可结合胡曼智造现有的HumaBlot 72FA 全自动免疫印迹仪配套使用。

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胡曼智造持续深耕体外诊断领域的研究与发展，致力于为临床客户提供全自动、高通量、极具竞争优势的全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂，全面聚焦于重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断，为临床及患者提供更多更好的产品。

优秀的产品和技术，最终要服务于临床疾病的诊断与治疗。未来，胡曼智造还将持续聚焦临床需求，攻克技术难关。依托多年的材料学、体外诊断技术和市场营销经验，以及完善的管理体系和高效能、强执行力的专业团队，致力于打造体外诊断领域龙头企业，为中国IVD的发展贡献力量!



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